SanitĂ , Ema: 'Testare tutti i farmaci per probabili agenti cancerogeni'
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- Creato 27 Settembre 2019
- Pubblicato 27 Settembre 2019
ROMA, 27 set. – Per l'Ema, l'agenzia europea per i medicinali, tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea devono essere testati per l'eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina.
Se vengono rilevate nitrosammine in uno qualsiasi dei medicinali – avverte Ema – i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative.
Un notice in tal senso è stata inviata ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio con informazioni sulle azioni da intraprendere. Un documento con domande e risposte è disponibile anche sul sito web dell'Ema.
"Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e forniture di acqua potabile e dove sono stati trovati in medicinali il rischio di sviluppare il cancro è stato basso", osserva l'agenzia europea del farmaco, tuttavia "i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio – chiarisce la nota Ema – hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto del loro prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri ingredienti utilizzati per produrli. Dovrebbero tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre prove scientifiche pertinenti".
L'Ema "continuerĂ a lavorare a stretto contatto con le autoritĂ nazionali, l'EDQM e i partner internazionali per garantire che le aziende stiano adottando misure adeguate per prevenire la presenza di impuritĂ di nitrosamina nei loro prodotti.
Nel frattempo, il Comitato per i farmaci ad uso umano continuerĂ a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierĂ le autoritĂ di regolamentazione sulle azioni da intraprendere se le aziende trovano nitrosammine nei loro medicinali".
(askanews)
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